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醫(yī)療器械注冊備案
無菌液體敷料屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊
發(fā)表于2022-04-27 11:00 瀏覽:
文章導讀:無菌液體敷料 屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊備案? (美臨達醫(yī)療整理發(fā)布,知識分享,僅供參考) 醫(yī)療器械分類: 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械根據風險程度劃分一...

無菌液體敷料屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊備案?

(美臨達醫(yī)療整理發(fā)布,知識分享,僅供參考)

醫(yī)療器械分類:

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械根據風險程度劃分一共分為三類:

類別

風險程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風險較低

部分手術器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風險適中

刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術器械(滅菌)、部分醫(yī)用類設備等

第三類醫(yī)療器械

風險較高

無菌液體敷料、植入類器械等

 

 

無菌液體敷料屬于幾類醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,無菌液體敷料屬于第三類醫(yī)療器械。

無菌液體敷料在醫(yī)療器械目錄中信息如下:

產品名稱

產品描述

預期用途

產品類別

無菌液體敷料

通常為溶液或軟膏(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。無菌提供。

通過在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理。

 

 

無菌液體敷料如何辦理注冊注冊?

1.注冊制度:無菌液體敷料屬于第三類醫(yī)療器械,需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。

辦理第三類醫(yī)療器械注冊條件

1. 已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

2.已確定申報產品為第三類醫(yī)療器械;

3.已編制完成擬申請產品的醫(yī)療器械產品技術要求,并已通過預評價。

2.主管部門:

注冊類別

產品注冊部門

生產許可部門

國產類(自主生產無菌液體敷料

國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA)

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

國產類(委托生產無菌液體敷料

國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA)

受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

進口類無菌液體敷料

國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA)

無需辦理生產許可

 

3.辦理方式:

辦理方式

詳細

窗口辦理

準備好相關資料,簽字蓋章后到主管部門遞交審核;

網上辦理

注冊人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng);

郵寄辦理

注冊人在網上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將受理通知書發(fā)放為注冊人。

 

4.備案流程

A.主管部門:國家級藥品監(jiān)督管理部門

B.準備申請資料

C.網上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準

F.制證與發(fā)證。

辦理結果:第三類醫(yī)療器械注冊證/生產許可證。

 

5.資料準備

自行生產的,需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料及生產許可資料。

委托生產的,只需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料。

備案資料清單如下:

注冊證資料

生產許可證資料

1.第三類醫(yī)療器械產品首次注冊申請表

2.申報資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產品綜述資料

5.生產制造安全信息

6.臨床評價資料

7.產品風險分析資料

8.產品技術要求

9.產品注冊檢驗報告

10.產品說明書

11.最小銷售單元的標簽設計樣稿

12.符合性聲明

 

1.醫(yī)療器械生產許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證

4.產品技術要求

5.法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證

6.身份說明材料

7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

8.生產管理、質量檢驗崗位職稱一覽表

9.生產場地的說明材料文件

10.主要生產設備

11.檢驗設備目錄

12.質量手冊

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報材料真實性的自我保證聲明

16.《授權委托書》

 

 

 

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